Kenntnisprüfung Apotheker: Arzneimittelrecht

Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums. Seine Arbeit lässt sich in fünf Felder ordnen:

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, dazu die Verlängerung, das Ruhen und den Widerruf.

Pharmakovigilanz — es sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken und führt das Stufenplanverfahren durch, bis hin zu Rückruf und Widerruf.

Klinische Prüfungen — es genehmigt sie gemeinsam mit der Ethikkommission.

Betäubungsmittelverkehr — als Bundesopiumstelle erteilt es die Erlaubnisse, führt die Nachweise und gibt die BtM-Formblätter aus. Seit 2024 gehört auch das Medizinal-Cannabis dazu.

Medizinprodukte — Risikobewertung, Vigilanz und Beteiligung an den europäischen Verfahren.

Was das BfArM nicht tut, wird ebenso gern gefragt. Es setzt keine Preise fest und entscheidet nicht über die Erstattung — das ist Sache des G-BA und der Krankenkassen. Es beaufsichtigt keine Apotheken. Und es erteilt keine Approbation.

Für die Offizin sind vor allem drei Erzeugnisse des Hauses greifbar: die Datenbanken über zugelassene Arzneimittel, die Liste der Lieferengpässe und die Rote-Hand-Briefe, die im Einvernehmen mit dem BfArM verschickt werden.

Nein. Das Arzneimittelgesetz verbietet es. Weder dürfen Arzneimittel im Reisegewerbe feilgeboten werden, noch darf man dort Bestellungen einsammeln.

Das Verbot ist umfassend: Es gilt nicht nur für apothekenpflichtige, sondern auch für freiverkäufliche Arzneimittel. An der Haustür, auf dem Wochenmarkt, auf der Kaffeefahrt — überall dort ist der Handel mit Arzneimitteln untersagt.

Der Grund liegt auf der Hand: Beim Reisegewerbe fehlt der feste Betrieb, an dem Aufsicht, Beratung und Rückverfolgbarkeit ansetzen könnten.

§ 51 AMG. Ausnahmen bestehen nur in engem Rahmen, etwa gegenüber Fachkreisen auf Fachmessen.

Die klassische Prüfungsvariante lautet: *Auf einer Kaffeefahrt werden Nahrungsergänzungsmittel gegen Gelenkschmerzen angeboten — was sagen Sie dazu?*

Die Antwort führt über zwei Stufen. Erst die Einstufung: Wird mit einer Heilwirkung geworben, kann das Erzeugnis nach seiner Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel sein. Und dann greift das Verbot des Reisegewerbes, und zusätzlich das Verbot, ein nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr zu bringen.

Davon zu unterscheiden ist der Botendienst der Apotheke: Der ist kein Reisegewerbe, sondern die Zustellung aus einem festen Betrieb heraus an einen Kunden, der bestellt hat.

Nein — unter keinen Umständen. Das Verbot bedenklicher Arzneimittel gilt ohne Ausnahme, und es gilt auch für die Rezeptur.

Weder ein ärztliches Rezept noch der ausdrückliche Wunsch des Patienten noch eine schriftliche Haftungsübernahme des Arztes machen die Herstellung zulässig. Es gibt hier kein Ermessen: Wer eine bedenkliche Zubereitung anfertigt und abgibt, macht sich strafbar.

Die Apotheke muss die Verordnung deshalb ablehnen und mit dem Arzt sprechen.

§ 5 AMG verbietet, bedenkliche Arzneimittel abzugeben oder am Menschen anzuwenden; die Plausibilitätsprüfung folgt aus § 7 ApBetrO.

Wo Sie nachsehen: Die AMK führt eine fortlaufend gepflegte Zusammenstellung bedenklicher Rezeptursubstanzen; die Bundesoberbehörden veröffentlichen ihre Bescheide dazu. Diese Liste ist Ihr Arbeitsmittel — sie ändert sich, und ein Stoff, der vor Jahren gängig war, kann heute darunter fallen.

Beispiele, die häufig genannt werden: Chloroform, aristolochiasäurehaltige Pflanzenzubereitungen und hochdosierte estradiolhaltige Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut.

Abzugrenzen davon sind zwei andere Fälle, die man nicht verwechseln darf:

Nicht plausibel — die Zubereitung ist pharmazeutisch fehlerhaft, etwa unverträgliche Bestandteile oder eine unmögliche Konzentration. Hier hilft die Rücksprache; nach Änderung kann hergestellt werden.

Bedenklich — hier hilft keine Rücksprache. Der Stoff bleibt verboten.