Kenntnisprüfung Apotheker: Medizinprodukte und apothekenübliche Waren

Ein Arzneimittel braucht eine Zulassung: Der Hersteller beweist mit pharmazeutischer Qualität, präklinischen Daten und klinischen Studien der Phasen I bis III Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität; eine Behörde — BfArM oder PEI national, die EMA zentral — prüft die Unterlagen, und erst der Zulassungsbescheid erlaubt das Inverkehrbringen; die Zulassung ist eine staatliche Entscheidung mit Nutzen-Risiko-Abwägung, befristet und überwacht. Ein Medizinprodukt braucht keine Zulassung, sondern eine Konformitätsbewertung: Der Hersteller weist nach, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt — Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement —, und bringt die CE-Kennzeichnung an; bei Klasse I macht er das in Eigenverantwortung, ab Klasse Is, IIa, IIb und III muss eine Benannte Stelle — eine private, staatlich benannte Prüforganisation wie TÜV oder DEKRA — die Unterlagen und das Qualitätssystem prüfen und ein Zertifikat ausstellen. Keine Behörde erteilt eine Erlaubnis; die Behörde überwacht den Markt nachträglich.

Der Unterschied erklärt vieles: Ein Medizinprodukt muss seine Leistung belegen — es tut, was es soll —, aber keinen therapeutischen Nutzen im Sinne kontrollierter Studien wie ein Arzneimittel; die Anforderungen an klinische Daten sind seit der MDR gestiegen, bleiben aber unter denen der Zulassung. Deshalb wählen Hersteller bei Grenzprodukten gern den Medizinprodukteweg — schneller, billiger, ohne Zulassungsbehörde — und deshalb sind die Abgrenzungsfragen so umkämpft. Für die Prüfung: Arzneimittel durch Zulassung einer Behörde mit Wirksamkeitsnachweis, Medizinprodukt durch Konformitätsbewertung mit CE und Benannter Stelle ab Klasse Is — Leistung statt Wirksamkeit, Hersteller statt Behörde.

Ja — die Herstellung kosmetischer Mittel ist eine apothekenübliche Tätigkeit, aber sie unterliegt nicht dem Arzneimittelrecht, sondern der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009. Die Apotheke wird damit zur verantwortlichen Person mit allen Pflichten: Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person mit Bericht, Produktinformationsdatei mit Rezeptur, Herstellungsmethode, Nachweisen; Notifizierung jedes Produkts im europäischen Portal CPNP vor dem Inverkehrbringen; Einhaltung der Verbots- und Beschränkungslisten für Inhaltsstoffe, Konservierungsmittel und Farbstoffe; Herstellung nach guter Herstellungspraxis für Kosmetika — ISO 22716; Kennzeichnung mit INCI-Namen aller Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge, verantwortlicher Person, Chargennummer, Mindesthaltbarkeit oder Symbol für die Verwendungsdauer nach Öffnen, Verwendungszweck, Warnhinweisen; keine Wirkaussagen, die nicht belegt sind, und keine Heilversprechen — sonst wird es zum Arzneimittel. Tierversuche sind verboten.

Für die Praxis: Einzelanfertigungen auf Kundenwunsch — eine Handcreme nach Rezept — gelten ebenfalls als Inverkehrbringen und brauchen die Sicherheitsbewertung, weshalb viele Apotheken Kosmetikherstellung nur mit Standardrezepturen und externer Bewertung anbieten. Die Grenze zum Arzneimittel: Sobald ein Wirkstoff in therapeutischer Konzentration enthalten ist — Cortison, Antimykotikum, Harnstoff über zehn Prozent mit Indikation, Salicylsäure gegen Warzen — oder eine Krankheit genannt wird, ist es eine Rezeptur nach Apothekenbetriebsordnung. Grundlagen der Rezeptur dürfen nicht Kosmetika sein: Für Arzneimittel braucht es Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat, und eine Kosmetikcreme ist keiner. Für die Prüfung: erlaubt, aber Kosmetikverordnung mit Sicherheitsbewertung, CPNP-Notifizierung, INCI-Kennzeichnung, keine Heilaussagen — und keine Kosmetik als Rezepturgrundlage.

Die Schweiz ist nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, und seit dem Scheitern des Rahmenabkommens 2021 gilt das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte nicht mehr für die MDR — Schweizer Hersteller werden wie Drittstaatenhersteller behandelt. Sie brauchen einen Bevollmächtigten — Authorised Representative — mit Sitz in der EU, der auf dem Produkt oder der Packung genannt wird, die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung bereithält, den Behörden als Ansprechpartner dient, Vorkommnisse weiterleitet und gemeinsam mit dem Hersteller haftet. Dazu braucht jedes Produkt einen Importeur in der EU, der ebenfalls auf der Packung steht und die Konformität prüft, und die Registrierung des Herstellers, des Bevollmächtigten und der Produkte in Eudamed mit der einheitlichen Registrierungsnummer. Das Konformitätsverfahren selbst läuft wie für jeden Hersteller: Klassifizierung, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, technische Dokumentation, klinische Bewertung, bei Klasse Is und höher die Benannte Stelle aus der EU, CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Umgekehrt brauchen EU-Hersteller für die Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten. Für die Apotheke: Auf der Packung eines Schweizer Produkts müssen Hersteller, EU-Bevollmächtigter und Importeur stehen — fehlt der Bevollmächtigte, ist das Produkt nicht verkehrsfähig. Dasselbe gilt für Großbritannien seit dem Brexit, die USA, China. Für die Prüfung: Drittstaat heißt Bevollmächtigter in der EU, Importeur, Eudamed-Registrierung, Benannte Stelle in der EU — die Schweiz ist seit 2021 Drittstaat für Medizinprodukte.